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海南日報記者李夢瑤 通訊員李偉義

8月22日，北京諾華制藥有限公司的新型降膽固醇藥物英克司蘭鈉注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市。至此，通過海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點獲批上市的藥品品種已達4個。

英克司蘭鈉注射液主要用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委煹?。2021年8月，該產(chǎn)品進入博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。從提交注冊申請到獲批上市，僅歷時9個多月，極大縮短了該產(chǎn)品進入中國市場的時間，得以更快惠及國內(nèi)患者。

海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作開展以來，省藥監(jiān)局會同樂城管理局、國家藥監(jiān)局藥審中心搭建三方協(xié)作工作機制，采取常態(tài)化品種遴選模式，充分發(fā)揮設(shè)在樂城先行區(qū)的人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心作用，持續(xù)擴大試點規(guī)模。截至目前，已有24個藥械品種開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，共有11個藥械品種獲批上市。

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海南一臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種獲批上市

海南日報?？?月21日訊 (記者李夢瑤 通訊員張博)6月19日，卡普科尼亞接觸鏡有限公司生產(chǎn)的硬性鞏膜接觸鏡獲國家藥監(jiān)局批準上市，這是海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作開展以來獲批的第10個產(chǎn)品，也是目前國內(nèi)首個批準上市的硬性鞏膜接觸鏡。該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，主要用于矯正不規(guī)則散光等。

2019年，國家藥監(jiān)局和海南省政府高位推動博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。目前，該項工作已形成規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制、開放的數(shù)據(jù)平臺和豐富的專家資源，在政策制度、技術(shù)標準、產(chǎn)品加快上市等方面取得一系列突破性成果。

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