6月26日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑安奈拉唑鈉腸溶片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療十二指腸潰瘍。在多款質(zhì)子泵抑制劑被重點(diǎn)監(jiān)控的情況下，軒竹生物的安奈拉唑鈉腸溶片能否迅速打開局面，成為消化領(lǐng)域下一個(gè)10億級(jí)創(chuàng)新藥產(chǎn)品？

質(zhì)子泵抑制劑百億市場(chǎng)迎來新競(jìng)品

四環(huán)醫(yī)藥介紹，安奈拉唑鈉腸溶片的Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國(guó)人群為對(duì)象，是適合中國(guó)患者的質(zhì)子泵抑制劑，可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、療效穩(wěn)定，個(gè)體差異小、半衰期長(zhǎng)等特點(diǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，安奈拉唑鈉腸溶片經(jīng)多酶和非酶代謝，與其他藥物聯(lián)用時(shí)，藥物間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)低；經(jīng)腸腎雙信道排泄，對(duì)腎功能不全患者提供更安全的用藥選擇。

【資料圖】

除用于治療十二指腸潰瘍外，安奈拉唑鈉腸溶片還在拓展新的適應(yīng)癥，用于成人反流性食管炎的治療，Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成受試者入組，計(jì)劃2023年底前啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

據(jù)國(guó)家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)布的《消化性潰瘍病規(guī)范診治25條》顯示，抑酸治療是緩解消化性潰瘍病癥狀、愈合潰瘍的最主要措施，質(zhì)子泵抑制劑是首選藥物。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)消化性潰瘍患者人數(shù)已達(dá)到7000多萬人。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有多款質(zhì)子泵抑制劑獲批上市，包括蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑等，均在臨床上廣泛使用，包括注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片等在內(nèi)，不少品種都是銷售額超10億元的大品種。

經(jīng)過前期的高速增長(zhǎng)后，近年來質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)增速持續(xù)放緩，甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑類藥品銷售額超過300億元，同比下滑13.97%；2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模超過250億元，同比下滑14.85%。

質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)規(guī)模的下滑，與陸續(xù)納入集采有關(guān)。其中，奧美拉唑口服常釋劑型被納入第三批集采；艾司奧美拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑注射液被納入第四批集采；艾司奧美拉唑注射液、蘭索拉唑注射液被納入第五批集采；奧美拉唑注射液被納入第七批集采。

多款產(chǎn)品被監(jiān)控，創(chuàng)新藥遇良機(jī)

質(zhì)子泵抑制劑不只是受到集采的影響。今年1月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，除艾普拉唑外，奧美拉唑、泮托拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑都被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。從被納入國(guó)家第一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄的20個(gè)品種銷售額數(shù)據(jù)變化來看，2018年，20個(gè)品種在樣本醫(yī)院合計(jì)銷售額為474.6億元，受到重點(diǎn)監(jiān)控后銷售額下滑明顯，2020年僅為109.8億元，市場(chǎng)萎縮近80%。這也意味著，多個(gè)質(zhì)子泵抑制劑被納入第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄后，市場(chǎng)前景不容樂觀。

未被納入第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄的艾普拉唑，是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的新一代強(qiáng)效質(zhì)子泵抑制劑，也是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥，專利從海外企業(yè)許可引進(jìn)。據(jù)麗珠集團(tuán)2007年公告披露，艾普拉唑最初由韓國(guó)一洋藥品株式會(huì)社（下稱“一洋”）發(fā)明，為新一代強(qiáng)效質(zhì)子泵抑制劑，麗珠集團(tuán)于2001年12月與一洋簽訂關(guān)于該品種的《專利許可協(xié)議》，取得該品種在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門等地區(qū)的獨(dú)家生產(chǎn)、加工和銷售權(quán)，以及在此專利基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的權(quán)利。艾普拉唑最終于2007年獲批上市。截至目前，麗珠集團(tuán)艾普拉唑系列產(chǎn)品包括艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉，均已進(jìn)入醫(yī)保。

四環(huán)醫(yī)藥此次獲批上市的安奈拉唑鈉腸溶片是首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企自主原研且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥。而奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑均由國(guó)際制藥巨頭研發(fā)上市，我國(guó)藥企仿制。在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈的質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)，安奈拉唑鈉腸溶片與艾普拉唑同為獨(dú)家品種創(chuàng)新藥，擁有專利壁壘，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄的發(fā)布，軒竹生物或可利用重點(diǎn)監(jiān)控下的補(bǔ)位良機(jī)，讓安奈拉唑鈉腸溶片迅速打開局面占領(lǐng)市場(chǎng)高地，成為消化領(lǐng)域下一個(gè)10億級(jí)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

新京報(bào)記者 王卡拉

校對(duì) 劉軍

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